从“削骨适金”到“私人定制”：骨科难题的3D打印解决方案

随着我国人口老龄化进程加快，骨科疾病患病率明显提高，膝关节、髋关节、脊柱等骨科疾病发病量逐年增长，导致骨科产品的市场需求日益旺盛。作为中国骨关节行业的领导者，爱康医疗抓住市场需求持续增长的机遇，凭借领先技术和多样化的产品，稳步推动业务发展。

爱康医疗是国内关节假体市场份额排名第一的国产品牌，也是首家在中国市场推出国家药品监督管理局（NMPA）批准的3D打印金属植入物的骨科公司，经过多年持续的研发投入，现已有5款3D打印的骨科植入物获得了国家药品监督管理局批准的注册证，而这五款产品都是由GE增材制造部门提供的设备打印成型的。在国内，爱康医疗的3D打印产品获得了骨科医生的广泛认可，覆盖众多三级医院。2019年，爱康集团3D打印产品实现销售收入人民币1.23亿元，与2018年相比增长了76.5%。

由Arcam EBM设备生产的爱康医疗3D打印骨科植入物（图片来源：爱康医疗）

 挑战 | 传统制造的束缚

传统的骨科植入物都是批量制造、固定型号的，制造过程中需要经过产品设计、模具设计、模具制造、毛坯压铸、加工、后处理等一系列工序，才能生成最终产品提供给客户。

在实际应用过程中，由于人体骨骼形状复杂，且每个人的骨骼形态都存在差异，每个病变所侵蚀的组织范围也不同，传统的骨科植入物难以做到与每位患者相适配，往往需要“削骨适金”。医生在将植入物安装到患者身上的时候，如果不合适，只能选择削剪患者的骨骼来适应假体，容易造成骨组织的丢失。

手术过程中，传统的脊柱植入物需要在其前后增加固定，术后还要增加外固定来保持植入物的稳定性。这样一来患者就要长期卧床，一般3个月后才能摘除外固定。这种传统的治疗方式不仅手术难度大，恢复时间长，给患者带来很大痛苦，同时传统植入物还存在变形、松动的风险。

爱康医疗董事会主席、行政总裁及执行董事李志疆先生说：“我们服务的对象是患者，也是医疗专家。我们希望通过自己的产品，让骨科疾病治疗过程更高效、更便捷，同时也为患者带来更好的手术效果，术后恢复更快、更佳。”

 解决方案 | 3D打印创造更多可能

3D打印技术灵活性高，运用粉末状金属等可黏附材料，通过分层制造、逐层叠加的方式构造骨科植入物，大大缩短了制造工序，帮助制造商缩短交付周期，提升客户体验。与传统植入物相比，3D打印的骨科植入物在材料上与传统产品一致，且能够自由构建出骨组织所需的骨小梁结构，与骨结合得更加紧密，很好的达到骨界面固定的作用。

爱康医疗从2009年开始投资购置GE增材制造的粉末材料和Arcam增材设备，用于骨科三类植入物的研究、设计和产品制造。爱康医疗一共应用了Arcam的3款机型，从最初的一代机型到现在使用的Arcam EBM Q10plus。

爱康北京生产基地的Arcam EBM Q10plus（图片来源：爱康医疗）

众所周知，生产部件的成本和效率是增材制造部件实现量产的关键因素。Arcam EBM电子束熔融技术通过电子束将金属粉末逐层熔化，生成高精度、完全致密的零件，非常适合小批量、结构复杂的骨科植入物量产。

EBM技术在真空环境下加工，熔化效率高，可以堆叠加工，并且无需后期热处理，在提高生产效率的同时有效节省了成本。据统计，相对于激光打印技术，EBM技术下平均每个髋臼杯能节省38%的成本。 经EBM技术加工后的骨科植入物性能优异，其表面粗糙度非常适合与骨接触，会形成与骨组织相似的孔隙，为骨细胞生长提供空间，在牢固性上有极大的优势。

爱康工人正在使用Arcam EBM增材设备（图片来源：爱康医疗）

“10多年来，我们一直选择EBM技术，所以在增加设备方面，首选的就是Arcam EBM Q10plus。目前我们的使用感受是很满意的。相较于前几代产品，Arcam EBM Q10plus的操作界面更加人性化，加工更精细，产品质量上也很稳定，帮助我们大大提升了标准化生产的效率，同时形成了小批量、定制化生产的常态。”李志疆说。

增材制造与传统制造不同，不仅有硬件设备，还有软件解决方案。为了提供更好的服务，GE增材制造派工程师常驻爱康北京生产基地，为爱康医疗进行日常的设备管理，包括损耗件及时更换，预防维护减少设备停机等等。李志疆表示：“GE 增材制造专业的技术团队为我们的生产提供了可靠的技术支持和流程管控，保障了我们的生产效率和产品质量。2009年从GE购入的设备至今已使用超过10年了，还在正常运转。我们信任GE，所以选择GE。”

 成果 | 骨科手术实现“私人定制”

3D打印技术解决了许多过去难以解决的临床复杂案例，使骨科手术“私人定制”成为可能，已有不少患者借由骨科3D打印产品重获健康。

2016年6月12日早8点，北京大学第三医院骨科病房，患者袁先生平躺在手术室接诊车上。袁先生是一名恶性脊椎肿瘤——脊索瘤患者，肿瘤侵蚀五节脊椎，世界首个3D打印多节段胸腰椎植入物将在他的脊柱上完成长达19厘米的大跨度支撑，以替代被彻底切除的五节椎体。而这，在以往，是不可想象的。

袁先生的主刀医生刘忠军教授表示，“如果没有此技术，面对这名患者我们只能如实相告：抱歉，我们现在还无法为您找到理想的治疗方式，这个手术我们还做不了……对患者来说，这是一个难以接受的悲剧。在此次，利用3D打印技术按照患者的解剖结构，完成脊椎结构重建，完成内固定。装上这样一枚从形状到功能都与人体原本解剖结构相近的人造脊椎，患者最终可以挺起脊梁，像常人一样，正常工作，正常生活。”

袁先生是3D打印人工椎体通过NMPA认证后的首位获益者，该人工椎体是由北京大学第三医院骨科和北京爱康宜诚医疗器材有限公司合作开发研制的。3D打印的骨科植入物不仅可以更好地满足人体需求，且使用寿命更长，能够帮助患者节省医疗费用，减轻痛苦。

从2009年爱康医疗引进第一台3D打印设备至今，爱康医疗已经拥有全亚洲规模化的3D打印基地——北京爱康宜诚医疗器材有限公司、常州天衍医疗器材有限公司和英国JRI Orthopaedics。多年来，爱康医疗在骨科应用领域不断探索创新，与临床研发专家共同攻克难关，实现了3D打印从探索到标准化，从定制备案再到匹配式注册许可的完整闭环。爱康医疗还参与制订了国内多项3D打印医疗器械领域行业标准，致力于推动行业法规的完善。

2020年1月1日，国家药监局和国家卫健委联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式实施，我国3D打印医疗器械行业迎来蓬勃发展的新机遇。爱康医疗未来将继续以3D打印技术为引领，多业务线并举增长，巩固在国内行业中的领导地位，同时积极拓展国际市场。一方面布局产品广度，力图进入除骨关节之外的其他骨科细分领域，将3D打印应用在更多产品上；另一方面，积极挖掘技术深度，进一步提升产品质量和生产效率。

李志疆表示：“我们对未来充满信心。增材制造本身在成本上就有巨大的优势，且个性化定制已逐渐成为行业趋势。随着CT，核磁，软件，互联网，5G等相关技术的发展，增材制造很有可能发挥出更多潜力，共同推动医疗全行业的发展。”