3D打印呼吸器面罩

在当前新冠肺炎危机中，美国食品药品监督管理局（FDA）和其他机构放宽了他们现有的面罩标准，但未对口罩实施。呼吸器是一种贴近皮肤的设备，每天要戴在嘴上数小时，可能会阻碍呼吸或在佩戴者的肺部产生异物。即使是最有创造力和创造力的医疗机构，****门也不会拒绝将其保持为II类医疗器械，而该医疗器械必须在良好的生产实践环境中进行生产并受到FDA的严格监管。

初步调查结果表明监管机构的调查结果已被研究证实。弗吉尼亚理工学院和州立大学（VirginiaTech）团队的一篇论文指出，3D打印呼吸器肯定缺乏效果。我们必须指出，纸张本身处于预印阶段。预印意味着尚未经过同行评审。这就是说，我们现在正在就一份急于进行工程设计的努力形成意见，该工作旨在通过比以前更早地向我们介绍过的论文来制造救生设备，而这种论文可能会比以往更容易出错。

明确地说，我们庆祝每个人的工程和制造商为制造各种COVID设备所做的努力。我们认为这确实是我们行业历史上最辉煌，最美好的时刻之一。在当前危机中，我们在制造备件，新解决方案和不可用物品方面可发挥重要作用。此外，对于我们和更多人来说，很清楚3D打印在许多供应链和未来危机中扮演着真正的角色，无论它们可能是什么。现在，与全球供应链结构的进一步细分或作为某种解决短缺的神奇鸭子磁带解决方案相比，我们现在比年初更重要。

当然，这种期望和兴趣是一把双刃剑，我们可以通过高估和交付不足来挥霍它。或者，我们可以诚实和诚实地应对未来的挑战。是的，我们是一种有趣的成型技术。这并不意味着我们所有的形状都可以在所有材料上适用于所有应用。

“这项研究的结果表明，使用台式/工业规模的熔融长丝制造[FFF]工艺和工业规模的粉末床熔融[PBF]工艺印刷的呼吸器在SARS-CoV-2病毒大小下的过滤效率不足，甚至同时假定呼吸器和使用者面部之间的密封良好。

在100，300nm的颗粒范围内，几乎所有的印刷呼吸器均提供<60％的过滤效率。只有一个在工业规模的熔融长丝制造系统上印刷的呼吸器，印刷时的效率>90％。

包括清洁，密封表面和加强过滤器盖密封件在内的后处理程序通常可以提高性能，但是没有呼吸器能够维持N95呼吸器的过滤效率，该过滤器可以过滤95％的SARS，CoV，2病毒颗粒。

优化印刷工艺参数和设计公差以直接印刷提供必要的95％过滤效率的呼吸器，但AM过程对于没有相应质量保证过程的N95型呼吸防护装置的广泛分布和本地生产来说不够可靠。

某些设计/打印机/材料的组合可能会为特定用户提供足够的保护，但如果不进行定量的过滤效率测试，则不应信任呼吸器。目前，我们不建议期望源自分布式设计的打印呼吸器在不同打印机和材料之间复制性能。”

本文指出：

“使用AM生产N95呼吸器的直接替代品的有效性的一个问题是FFF和PBF生产的零件的固有孔隙率，这可能会影响印刷呼吸器的过滤效率，准确性和可靠性。在FFF工艺中，孔隙可能是由于相邻层未完全熔融，方向改变以及停止/开始熔体挤出而留下的间隙和/或相邻挤出路径中留下的间隙未能融合在一起而造成的。”

“这种固有的，由过程引起的缺陷已显示出，FFF零件的孔隙率高达32％，具有200，800微米的孔，这可能使其无法有效抵抗0.3微米的病毒颗粒。”

“同样，由于能量传递不足，重涂缺陷和/或使用大量回收的粉末，通过PBF生产的零件最多可以有30％的孔隙[16]。”

“减轻印刷聚合物零件中孔隙率的一种解决方案是在后处理步骤中将其密封。”

“使用AM通过共享数字设计直接制造PPE时，另一个预期的挑战是AM机器，材料和制造参数之间的固有差异，这可能会影响印刷材料的机械性能和印刷几何形状的准确性。”

最后一个问题也是测试这些面罩的有效性的潜在限制，因为单独的机器设置，材料，材料处理，刀具路径和局部变量可能会干扰测试零件本身。本文继续探讨了由于面罩不足或缝隙而导致面罩失效的部位。

选择的口罩是MaketheMasks的Montana口罩，Factoria口罩和Stopgap外科口罩。他们在Sinterstation（聚合物粉末床熔合），Fortus400mc（工业FFF）和Afinia（台式FDM）上印刷了这些口罩。自从具有更好的软件和处理能力的现代烧结机降低了古老的烧结机和孔隙率以来，我们取得了一些进展，因此与1998年发布的机器相比，我们期望孔隙率更低。一方面，令人惊讶的是这些机器可以使用这么长时间，但对于这一重要测试，使用具有22年历史的3D打印机作为工业烧结系统可能有点不公平。

根据指示和实际情况，其喷嘴温度可能会有很多变化。我们都知道，从速度，材料和温度来看，我们在印刷品中会遇到很多层间附着力差异。

研究小组确实说Stopgap防毒面具是为粉床融合而制造的，因此它并不打算用FFF/FDM印刷。

该团队继续测试了不同滤波器设计的结果：

“粒子分析仪只计算检测到的纳米粒子的频率；他们没有发现将产生的气溶胶产生的纳米颗粒与从壳中散落的杂散颗粒产生的残留纳米颗粒区分开来。

他们继续处理口罩，并说“FFF呼吸器用自来水彻底冲洗并用压缩空气干燥。由于水可能导致干粉之间聚集，因此PBF呼吸器的清洁步骤涉及额外的压缩空气，然后施加两层丙烯酸涂料以形成密封剂。”

因子分解器呼吸器的结果在图5b中提供。与蒙大拿州的防毒面具设计相比，PLA和ABS防毒面具过滤出更多的颗粒，但两者仍只能防止〜75％的颗粒。ULTEMFactoria呼吸器可提供最高的观察性能，其过滤效率在90，95％之间，具体取决于粒径；但是，它的降幅小于经过测试的ULPA滤波器（效率为99％）。与蒙大拿州的呼吸器结果相似，PBF印刷的呼吸器呈现最低的过滤效率（〜45％）。”

“蒙大拿州和因子工厂呼吸器的外壳设计几乎相同，预计过滤器盖设计的差异是蒙大纳州呼吸器与因子工厂呼吸器相比性能持续下降的原因。蒙大拿州呼吸器的压配盖可能允许过滤器周围有颗粒（这与ULTEM中印刷的松配合过滤器盖有关），而Factoria呼吸器的较大盖则完全封闭了过滤器。”

该小组承认：“这些结果强调了由于测试方法和测试条件而导致的结果固有的变异性，这就是为什么使用相同的呼吸器进行重复测试至关重要。每次都将测试环境保持在接近相同的条件，但是Factoria呼吸器的过滤效率有所下降。可以相信，第1.2节中确定的故障模式的耦合可能会导致不稳定的趋势。”

“将环氧密封胶涂到外壳上可将效率提高到约75％的峰值。这表明PLA材料的孔隙率使过滤效率降低了约20％。”“印刷，后处理或处理过程中残留的粉末可能是所印刷呼吸器性能不佳的原因。这也证实了印刷的尼龙蒙大拿州和因子工厂呼吸器的过滤效率如此低的原因。在放弃对某些中间修改的测试时，很明显，主要的故障模式是过滤器盖/外壳接口。”

他们的结论如下：

“按照印刷，大多数呼吸器性能不佳，几乎所有呼吸器的过滤效率均不到60％（大大低于N95呼吸器所要求的95％效率）。当考虑到测试是在呼吸器和使用者面部之间的完美密封（标准N95纺织品呼吸器的常见故障模式，以及刚性印刷聚合物的重大故障模式）的情况下进行的，此结果尤其令人沮丧。当在工业规模的FFF系统上用ULTEM打印时，Factoria呼吸器提供了所评估的最佳过滤效率，对于所有粒径，其效率始终超过90％。”

他们还说：“例如，当ULTEM中的Factoria呼吸器在印刷状态下达到>90％的过滤效率时，其清洁后的测量效率降至〜80％。尽管经过改良的尼龙Stopgap呼吸器能够过滤约85％的300nm颗粒，但是没有经过改良的经过测试的设计能够始终达到95％的过滤效率。”

研究人员写道：“这项研究的结果并不能完全抵消AM是否适合制造有效的N95呼吸器。”“ULTEMFactoria的性能表明，（i）具有（ii）适当的工艺设置的高质量，可重复的打印技术，以及（iii）与特定机器/材料组合对齐的过滤器盖/壳接口的公差可以提供有效的解。”

他们进一步说：“在蒙大拿州和Stopgap呼吸器的情况下，印刷后的性能低于许多简单的纺织材料。印刷后的Factoria防毒面具和经过改进的后处理Stopgap防毒面具为这些纺织材料和外科口罩提供了相同的保护，而ULTEMFactoria和改良的PBFStopgap防毒面具为这些材料提供了稍微增强的性能。”我相信，这是我们许多人实际上会很满意的结果。

而且，“改良的PBFStopgap呼吸器的性能要优于Konda的研究中的外科口罩，高螺纹棉和N95呼吸器[33]。这项研究表明，AM防毒面具只有在假设完美密封面部的情况下，才能达到与非医用口罩相当的竞争性高过滤效率。”但是，这是一个非常好的结果，我们对此非常满意。但是，正如纸张正确指出的那样，这种完美的密封是虚幻的，对于这些相对刚性的零件可能并非如此。在我看来，无法密封好，尤其是与家用面罩相比，一直是3D打印呼吸器的致命弱点。

总体而言，进行此类研究非常好。我对所涉及的一些打印和参数有些困惑。我希望在那里看到更多的一致性。但是实验中与组装和打印相关的问题只会使我考虑这种可变性如何使我们无法生产呼吸器。总体而言，我们可以得出结论，要制造出一种可与3D打印完美配合的呼吸器将很困难。这并不意味着我们不应该试图改进这些设计，而应该欢迎我们进行科学严谨和分析的努力。