欧盟在 3D 打印医疗器械法规方面是否落后？

在这里，我们经常讨论 3D 打印医疗器械在医疗领域取得的进步。因此，您可能会惊讶地发现，就医疗用 3D 打印设备的监管而言，欧盟远远落后于其他国家。至少，这是根据德国 FH Münster 应用科学大学的研究人员的说法，他们宣称其他国家的管理机构在用于管理 3D 打印医疗器械使用的监管语言方面没有那么模糊。监管语言的含糊不清会导致市场发育迟缓和企业成本增加。

欧盟对3D 打印医疗器械的监管受欧洲医疗器械法规 (MDR) 的约束，该法规对欧盟市场上可用的近 500,000 种医疗器械进行了监管。由于该条例对“需要调整以满足任何专业用户的特定要求的批量生产设备”作出了例外规定，因此对欧盟 3D 打印医疗设备法规的审查引起了人们的关注。” 这实际上意味着，使用增材制造工艺生产的医疗产品不会被视为定制的。

德国明斯特应用科学大学表示，3D 打印医疗器械法规过于模糊。FH Münster 研究人员提出的最大主张是，欧盟委员会认可的“医疗设备问答”未能阐明 3D 打印在医疗领域的作用，反而让事情变得更加混乱。在检查监管语言的研究中，研究人员发现了与现有 MDG 法规和新发布的问答“澄清”特别相关的相互矛盾的陈述，该“澄清”现在区分了“与患者匹配的医疗器械”和“适应性医疗器械”。

科学家们表示，该文件并没有“像希望的那样消除歧义”，而是“增加了不确定性”，并使欧盟医疗行业处于远远落后于澳大利亚和美国医疗器械 3D 打印监管清晰度的位置。该研究强调，许多公司尚未开始实施新的监管要求，尤其是小型企业。许多公司正面临技术文档、临床评估以及上市后监测的障碍。因此，3D 打印公司可能会面临 MDR 带来的运营成本增加、产品组合缩减以及新产品上市减少——基本上是创新的瓶颈。您可以在此处了解有关 FH Münster 团队监管研究的更多信息。