FDA医疗模型3D打印软件及医学影像巨头对市场的渗透

    快速、准确的创建三维模型，与医院诊断流程的无缝集成，为3D打印医疗模型在临床中的普及应用提供了技术条件。在入局这一细分领域的企业中，不仅有3D打印企业，还有传统医学影像巨头。

从医学影像到实体模型最后一公里

    3D打印医疗模型在实现精准手术、降低复杂手术难度方面所起到的作用，逐渐受多个医学学科的认可。2019年7月1日，美国医学协会（AMA）批准的用于3D打印医疗模型和手术导板报销的“通用医疗程序编码”代码（CPT code）正式使用，我国12个部委已发文表示2020年解决收费标准和进医保的问题。费用报销问题的解决，将推动3D打印医疗模型在医疗中的普及化。

    3D打印医疗模型是通过软件对计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）等设备产生的医学影像进行三维建模，并将建模文件传输给3D打印设备进行打印而产生的。通常将二维的医学影像数据转化为三维的数字模型再转化为3D打印文件的过程比较繁琐，打印失败的过程常有发生。但医疗模型3D打印技术，尤其是专有软件的不断优化将使得医疗模型创建过程变得更为简单，为医疗模型在临床中使用提供了技术条件。

    根据市场观察，2018年以来，FDA 陆续批准了三款可用于3D打印医疗模型建模的软件。除了这些创建3D打印医疗模型的软件之外，医学影像巨头企业也紧盯医疗3D打印模型领域，通过自主研发或与3D打印软件企业合作的方式，将医疗模型的三维建模与3D打印集成到现有的医学影像工作流程中，补足从医学影像到实体物理医疗模型的“最后一公里”。

    根据FDA在2017年公布的关于3D打印患者特异性解剖模型指南，用于诊断的3D打印医学解剖模型需通过获得II类医疗器审批的软件进行设计。软件企业Materialise、Synopsys 以及3D打印设备企业3D Systems 在2018年以来分别有医疗模型3D打印软件获得FDA 批准。

    Materialise Mimics inPrint 是首款获得FDA批准的专门用于3D打印医学解剖模型的软件。Materialise 通过对3D打印设备合作伙伴进行兼容性认证，来保证其3D操作具有完全兼容性且能够满足开发和打印患者定制化3D解剖模型所需的质量标准。

    已进行认证的3D打印合作伙伴包括：Formlabs, HP(惠普)，Stratasys以及Ultimaker。经过认证的3D打印设备与材料适合制造骨科、颅颌面和心血管解剖模型。

    四家合作伙伴涵盖了4种具有代表性的医疗模型3D打印技术，Formlabs 通过认证的Form 2 桌面3D打印与透明树脂材料Clear FLGGPCL02 ，基于立体光固化3D打印技术（SLA）；惠普 MJF 580 全彩 3D 打印与HP 3D HR CB PA 12 材料，基于多射流熔融技术；Stratasys 的J750/J735 和Objet30 Prime 设备以及一系列材料，基于材料喷射技术Polyjet; Ultimaker S5 与PLA 材料，基于FDM 3D打印技术。

    Synopsys公司的Simpleware™ ScanIP Medical 获得了FDA 批准，该软件可用于将CT或MRI医学影像设备产生的医学影像，转化为输出文件，支持多种导出格式，包括快速创建用于3D打印的STL。该软件还可以用作模拟/评估手术治疗选项的术前规划软件。

    ScanIP为处理3D图像数据（MRI，CT，micro-CT，FIB-SEM 等数据）提供了全面的软件环境，图像可视化、分析、分割和量化工具。ScanIP 可导出CAD和3D打印文件，其他模块可用于FE网格划分，CAD和图像数据集成，NURBS导出以及计算有效材料属性。

    3D Systems 公司的D2P™ （DICOM-to-PRINT）软件在9月份获得FDA 510（k）批准，该软件用于设计患者特异性的3D打印医疗模型，应用学科包括心血管，颅面外科，胃肠道，泌尿生殖系统，神经系统和肌肉骨骼。软件中的的自动分割使医疗从业者能够从医学成像数据中快速创建准确的数字3D解剖模型。该软件与3D Systems 的SLS、SLA、彩色3D打印设备相兼容。

紧盯市场的医学影像三巨头

    在医学影像市场上，GE 、飞利浦和西门子以70%的市场占有率被称为医学影像“三巨头”。而根据我们的市场观察，这三家医学影像巨头皆有涉足医疗模型3D打印领域，他们或通过自主研发，或通过与3D打印软件企业的合作来实现医学影像、三维建模、3D打印的衔接。虽然采取的方式不同，但目标均指向将这三个流程进行无缝衔接。 

    GE 医疗基于医学成像和信息技术等领域的硬件与软件基础，推出了AW4.7工作站，该工作站将GE 医疗的CT等影像设备与3D打印技术相结合，可提供一站式的3D打印医疗模型解决方案。GE AW 4.7工作站可以处理使用GE医疗影像设备所获取的图像，对上游影像设备有着极强的兼容性，对下游的3D打印设备也有着极强的兼容性

    飞利浦早在视觉分析和量化软件IntelliSpace Portal 9.0 中集成了医疗模型的3D成像和3D打印功能，目前更新的版本为IntelliSpace Portal 11。这款软件的作用是帮助放射科医生对神经系统、肿瘤和心脏疾病进行检测和诊断。

    该软件有一项3D建模功能（3D Modeling），这一功能为医院用户提供优化的3D打印医疗模型工作流程。用户在进行解剖模型三维建模时，既可以从Portal 中导入3D 分割图像，也可以根据DICOM 图像文件自行创建定制化的模型。

在此前推出IntelliSpace Portal 10版本时，飞利浦已将该软件与部分3D打印设备进行了无缝衔接，医院用户可以在软件中创建模型，保存数据并将数据传输到3D打印设备，实现从创建3D模型到打印实体医疗模型的衔接。

    西门子医疗（Siemens Healthineers）与Materialise合作，将 3D打印医疗模型软件Mimics inPrint 与西门子医疗的医学图像处理软件syngo .via 集成。Mimics inPrint 与标准医院工作流程集成，有助于在临床环境中集成3D打印医疗模型，为患者和医院提供更高质量，更具成本效益的医疗方案。

    涉足3D打印医疗模型这一细分领域，或许对医学影像巨头企业来说只是在其影像解决方案优化中迈出的一小步，但对于3D打印医疗模型与医院现有诊断流程融合或将起到深远的影响。